BIONTECH geht mit „leichten bis moderaten Nebenwirkungen“ in den Impfstoff-Zulassungsprozess

Das Mainzer Unternehmen Biontech geht in den Zulassungsprozess.

Die europäische Arzneimittelbehörde EMA bestätigte, dass der Wirkstoff BNT 162b2 in einem sogenannten Rolling-Review-Verfahren geprüft werde. Biontech betreibt in der Forschung zu Corona eine Kooperation mit Pfizer.

Bei diesem Verfahren werden Daten aus der klinischen Prüfung fortlaufend eingereicht und bewertet.

Im April hatte Biontech vom deutschen Paul-Ehrlich-Institut in Langen als erstes deutsches Unternehmen die Genehmigung für eine klinische Studie der Phase-I/II bekommen.

Vorläufige Ergebnisse sollen nach Firmenangaben belegen, dass der Wirkstoff gut verträglich ist und nur „leichte bis moderate Nebenwirkungen“ aufweist. Die Probanden hätten Antikörper gebildet und andere erwünschte Immunreaktionen gezeigt.

Derzeit wird der Impfstoff an bisher 37.000 Teilnehmern getestet. 28.000 davon hätten bereits die erforderliche zweite Dosis erhalten. Mehr als 120 Studienzentren weltweit seien beteiligt, unter anderem in USA, Brasilien, Südafrika und Argentinien.

Der „rollierende Einreichungsprozess“ soll die Zulassung eines Impfstoffes beschleunigen. Sind ausreichend Daten eingereicht und von der EMA bewertet, kann ein Antrag auf Zulassung gestellt werden.

Sollten die Studien weiter erfolgreich verlaufen, wollen Biontech und Pfizer noch in diesem Monat die Zulassung beantragen. Bei einer Genehmigung ist in Planung, das beide Unternehmen bis zu 100 Millionen Impfdosen bis Ende 2020 und über 1,3 Milliarden bis Ende 2021 herstellen.

Biontech-Chef Ugur Sahin äußerte sich zu dem aktuellen Prozess: „Während wir daran arbeiten, einen Impfstoff in einer noch nie dagewesenen Geschwindigkeit zu entwickeln, um der Pandemie ein Ende zu bereiten, ist es unsere Pflicht, sicherzustellen, dass wir dies mit den höchsten ethischen Standards sowie unter Einhaltung fundierter wissenschaftlicher Prinzipien tun“.

Der Wirkstoff gehört in die Gruppe der genbasierten Impfstoffe, sogenannte RNA-Impfstoffe. Er enthält genetische Informationen des Erregers. Im Körper wird daraus ein Eiweiß des Virus gebildet, mit dessen Hilfe das Virus in Zellen eindringt. Ziel der Impfung ist es, den Körper zur Bildung von Antikörpern gegen dieses Eiweiß anzuregen. Sind Antikörper vorhanden, fangen diese die Viren ab, bevor sie in die Zellen eindringen.

 

Anm. der Redaktion:

Die Aktie von Biontech ist nach der Ankündigung des Zulassungsverfahrens um über 5 Prozent angezogen und notiert derzeit bei 52 Euro.

Damit konnte eine Gegenbewegung aus dem Abwärtstrend der letzten Monate eingeleitet werden, in dem ein Minus von 30 Prozent zu Buche steht.

 

Foto: © alphaspirit, AdobeStock

 

1 Kommentar
  1. Thorsten W.

    bnt162b2 ist ein RNA Impfstoff. So ein Impfstoff wurde noch NIE zugelassen bzw. in breiter Masse verimpft. Wer so einen Impfstoff nach dieser kurzen Testphase verabreicht oder sich oder seinen Kinder verabreichen lässt, handelt meines Erachtens grob fahrlässing. Bitte mal nach Impfstoff und Nebenwirkungen der Schweinegrippe googeln.

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